Farmacevtsko svetovanje s področja kakovosti, dobre proizvodne prakse (DPP) in dobre distribucijske prakse (DDP).

Za vas lahko opravljamo tudi certificiranje serij zdravil oz. potrditev odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil na trg (QP – qualified person) ali skladno z vašimi potrebami zagotovimo neodvisne preglede dobre prakse s področja zagotavljanja kakovosti (QA – quality assurance) in svetovanja ter usposabljanja za proizvodnjo zdravil in medicinskih pripomočkov. Predlagatelj za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil v Republiki Sloveniji mora vložiti vlogo za vpis odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil pri JAZMP. Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se zahteva tudi za uvoz zdravil, ki je aktivnost proizvodnje zdravil.

KAKOVOST

Kakovost izdelka temelji na sodobnem strokovnem znanju in izkušnjah s procesom, njen končni cilj pa je zaščita bolnika oz. uporabnika.

Področja, ki pomembno vplivajo na kakovost zdravil:
– Uvedba načel dobre proizvodne prakse (GMP) in dobre distribucijske prakse (GDP) ter upravljanje kakovosti v vašem podjetju
– Izobraževanje zaposlenih v vašem podjetju v zvezi z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse
– Obvladovanje tveganj s področja kakovosti: sistematičen proces ocenjevanja, kontrole, obveščanja in pregleda tveganj za kakovost zdravil v celotnem življenjskem ciklusu zdravil.

REGULATIVA

Pomoč pri pripravi registracijske dokumentacije zdravil v eCTD formatu, Modul 3 ali NeeS za registracijo zdravil v humani in veterinarski medicini po različnih postopkih:
– centralizirani postopek (CP),
– decentralizirani postopek (DCP),
– postopek z medsebojnim priznavanjem (MRP),
– nacionalni postopek (NP)

Pripravimo lahko tudi različne vrste dokumentacije za prehranska dopolnila in kozmetične izdelke. Z uveljavitvijo Pravilnika o prehranskih dopolnilih (Ur.l. RS, št. 66/2013) je bil ukinjen postopek prve prijave (“notifikacije”) za prehranska dopolnila. Kljub temu mora nosilec živilske dejavnosti, ki vključuje vse stopnje od pridelave, predelave in distribucije, zagotavljati, da so vsa prehranska dopolnila, ki so dana na trg, varna za uživanje in ne vsebujejo snovi v taki obliki in količini, ki bi predstavljala tveganje za zdravje ljudi. Prav tako mora pri kozmetičnih izdelkih pred dajanjem na trg odgovorna oseba zagotoviti, da je bila izdelana ocena varnosti kozmetičnega izdelka za človekovo zdravje in sestavljeno Poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka.